Información documentada en Sistemas de Gestión ISO 9001:2015

Documentación y control de registros han sido siempre aspectos importantes en la norma ISO 9001. La versión del 2015 plantea cambios que conviene comentar. 

Estos cambios tratan de dar un golpe de efecto eliminando el estigma asociado a la norma de ser demasiado burocrática y documental.

La norma aporta mayor flexibilidad a la organización respecto al tipo de documentación con la que opera y controla sus procesos (manual, procedimiento, instrucción, proceso, registro) y el soporte que recoge la información enfocando la documentación a sistemas informáticos (ERP, CRM…).

Se hace referencia de manera más genérica a "información documentada" definiendo esta como información que una organización tiene que controlar y mantener, así como el medio en que está contenida. La información documentada puede por tanto:

- Estar en cualquier medio, es decir, en soporte escrito, papel, formato electrónico, etc.

- Estar en cualquier formato haciendo referencia al idioma, a la utilización de gráficos, a software, etc.

- Ser de cualquier fuente, refiriéndose al lugar de origen de la información, pudiendo proceder de juicio de expertos, cálculos, estimaciones, referencias documentales o al propio conocimiento de la organización.

A nivel terminología debe considerarse un cambio relevante. Donde en la anterior versión se decía “procedimiento documentado”, la versión del 2015 habla de “mantener información documentada”. Donde se decía “registros” ahora se hace referencia a “retener información documentada”. 

La clave está por tanto en diferenciar entre mantener y retener. El concepto mantener hace referencia a disponer de un documento que describa como llevar a cabo un proceso o actividad. Retener, por otro lado, se refiere a dejar información como soporte.

Otro cambio relevante es dejar de exigir disponer de manual de calidad. No obstante, aunque no existe requisito explicito, se menciona que se debe incluir la información documentada determinada por la organización como necesaria para la eficacia del SGC. La organización decidirá, por tanto, si es necesario disponer de manual o no. Si ya dispone de manual, no hay necesidad de retirarlo, utilícelo para reforzar esta transición.

Revise, actualice y mejore la documentación actual de su sistema de gestión incluyendo nuevos términos y definiciones.

Para la revisión documental, utilice una matriz de correlación que relacione los nuevos requisitos de la norma ISO 9001:2015 con la información documentada que actualmente dispone. A partir de este análisis, dispondrá de una visión general de la información a revisar y actualizar, así como aquella información nueva que debe generar.

Para identificar los requisitos relativos a información documentada, y conocer cuando contar con un procedimiento documentado y cuando conservar registros, debe localizar en  norma  ISO 9001:2015  los conceptos mantener y retener información documentada. Como resumen para este ejercicio se proporciona una relación de la  información documentada (procedimientos y registros ) que debe estar disponible:

Ap. 4.3 Alcance del SGC declarando los procesos, productos y servicios cubiertos, y la justificación en caso de que no se pueda aplicar un requisito de la norma

Ap. 4.4 Documentar en la medida necesaria para apoyar el funcionamiento de los procesos y tener confianza en que los procesos se llevan a cabo como estaba previsto.

Ap. 5.2.2 Política de calidad

Ap. 6.2.1 Objetivos de calidad

Ap. 7.1.5 Evidencia sobre el seguimiento y medición como prueba de aptitud

Ap. 7.2 Evidencia de la competencia

Ap. 7.5.1 b Determinada por la organización como necesaria para la eficacia del SGC.

Ap. 7.5.3.2 Información documentada de origen externo que la organización determine como necesaria

Ap. 8.2.3 Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios

Ap. 8.3.2 Confirmación de que se cumplen los requisitos de diseño y desarrollo

Ap. 8.3.5 Diseño y desarrollo

Ap. 8.3.6 Creación y desarrollo de los cambios

Ap. 8.4.1 Resultados de las evaluaciones, supervisión de la actuación y reevaluaciones de proveedores externos.

Ap. 8.5.1 Condiciones para controlar la producción y prestación de servicios incluyendo, la disponibilidad de información documentada que establece las características de los productos y servicios, y las actividades a realizar y los resultados que deben alcanzarse.

8.5.2 Trazabilidad

8.5.6 Resultados de la revisión de los cambios, personal que autoriza el cambio y acciones necesarias para la producción y realización del servicio

8.6 Trazabilidad de las personas que autorizan la liberación de productos y servicios para la entrega al cliente

8.7 Medidas adoptadas en los procesos, resultados, productos y servicios no conformes, incluidas las concesiones obtenidas y la persona y autoridad que tomó la decisión respecto al tratamiento de la no conformidad

Ap. 9.1.1 Evidencias de los resultados de seguimiento, medición, análisis y evaluación

Ap. 9.2.2 Evidencias de que se ha puesto en práctica el programa de auditoría interna y los resultados de la auditoria interna

Ap. 9.3.2 Resultados de la revisión por la dirección

Ap. 10.2.2 Evidencia de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente y los resultados de cualquier acción correctiva