Documentación y control de registros han sido siempre aspectos importantes en la norma
ISO 9001. La versión del 2015 plantea cambios que
conviene comentar.
Estos cambios tratan de dar un golpe de efecto eliminando el estigma asociado a la norma de ser demasiado burocrática y documental.
Estos cambios tratan de dar un golpe de efecto eliminando el estigma asociado a la norma de ser demasiado burocrática y documental.
La norma aporta mayor flexibilidad a la organización respecto al tipo de documentación con la que opera y controla sus procesos (manual, procedimiento, instrucción, proceso, registro) y el soporte que recoge la información enfocando la documentación a sistemas informáticos (ERP, CRM…).
Se hace referencia de manera más genérica a "información documentada" definiendo esta como información que una organización tiene que controlar y mantener, así como el medio en que está contenida. La información documentada puede por tanto:
- Ser de cualquier fuente, refiriéndose al lugar de origen de la información, pudiendo proceder de juicio de expertos, cálculos, estimaciones, referencias documentales o al propio conocimiento de la organización.
A nivel terminología debe considerarse un cambio relevante. Donde en la anterior versión se decía “procedimiento documentado”, la versión del 2015 habla de “mantener información documentada”. Donde se decía “registros” ahora se hace referencia a “retener información documentada”.
La clave está por tanto en diferenciar entre mantener y retener. El concepto mantener hace referencia a disponer de un documento que describa como llevar a cabo un proceso o actividad. Retener, por otro lado, se refiere a dejar información como soporte.
Se hace referencia de manera más genérica a "información documentada" definiendo esta como información que una organización tiene que controlar y mantener, así como el medio en que está contenida. La información documentada puede por tanto:
- Estar en cualquier medio, es decir, en soporte escrito, papel, formato electrónico, etc.
- Estar en cualquier formato haciendo referencia al idioma, a la utilización de gráficos, a software, etc.
A nivel terminología debe considerarse un cambio relevante. Donde en la anterior versión se decía “procedimiento documentado”, la versión del 2015 habla de “mantener información documentada”. Donde se decía “registros” ahora se hace referencia a “retener información documentada”.
La clave está por tanto en diferenciar entre mantener y retener. El concepto mantener hace referencia a disponer de un documento que describa como llevar a cabo un proceso o actividad. Retener, por otro lado, se refiere a dejar información como soporte.
Otro cambio relevante es dejar de exigir disponer de manual de calidad. No obstante, aunque no existe requisito explicito, se menciona que se debe incluir la información documentada determinada por la organización como necesaria para la eficacia del SGC. La organización decidirá, por tanto, si es necesario disponer de manual o no. Si ya dispone de manual, no hay necesidad de retirarlo, utilícelo para reforzar esta transición.
Revise,
actualice y mejore la documentación actual de su sistema de gestión incluyendo nuevos términos y definiciones.
Para
la revisión documental, utilice una matriz de correlación que relacione los
nuevos requisitos de la norma ISO 9001:2015 con la información documentada que actualmente dispone. A partir de este análisis, dispondrá de una visión general
de la información a revisar y actualizar, así como aquella información nueva que
debe generar.
Para
identificar los requisitos relativos a información documentada, y conocer cuando contar con un procedimiento documentado y cuando conservar registros, debe localizar en norma ISO 9001:2015 los conceptos mantener y retener información documentada. Como resumen para este ejercicio se
proporciona una relación de la información documentada (procedimientos y registros ) que debe estar disponible:
Ap.
4.3 Alcance del SGC declarando los procesos, productos y servicios cubiertos, y
la justificación en caso de que no se pueda aplicar un requisito de la norma
Ap.
4.4 Documentar en la medida necesaria para apoyar el funcionamiento de los
procesos y tener confianza en que los procesos se llevan a cabo como estaba
previsto.
Ap.
5.2.2 Política de calidad
Ap.
6.2.1 Objetivos de calidad
Ap.
7.1.5 Evidencia sobre el seguimiento y medición como prueba de aptitud
Ap.
7.2 Evidencia de la competencia
Ap.
7.5.1 b Determinada por la organización como necesaria para la eficacia del
SGC.
Ap.
7.5.3.2 Información documentada de origen externo que la organización determine
como necesaria
Ap.
8.2.3 Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con los
productos y servicios
Ap.
8.3.2 Confirmación de que se cumplen los requisitos de diseño y desarrollo
Ap.
8.3.5 Diseño y desarrollo
Ap.
8.3.6 Creación y desarrollo de los cambios
Ap.
8.4.1 Resultados de las evaluaciones, supervisión de la actuación y
reevaluaciones de proveedores externos.
Ap.
8.5.1 Condiciones para controlar la producción y prestación de servicios incluyendo,
la disponibilidad de información documentada que establece las características de
los productos y servicios, y las actividades a realizar y los resultados que
deben alcanzarse.
8.5.2
Trazabilidad
8.5.6
Resultados de la revisión de los cambios, personal que autoriza el cambio y
acciones necesarias para la producción y realización del servicio
8.6
Trazabilidad de las personas que autorizan la liberación de productos y servicios
para la entrega al cliente
8.7
Medidas adoptadas en los procesos, resultados, productos y servicios no
conformes, incluidas las concesiones obtenidas y la persona y autoridad que
tomó la decisión respecto al tratamiento de la no conformidad
Ap.
9.1.1 Evidencias de los resultados de seguimiento, medición, análisis y evaluación
Ap.
9.2.2 Evidencias de que se ha puesto en práctica el programa de auditoría
interna y los resultados de la auditoria interna
Ap.
9.3.2 Resultados de la revisión por la dirección
Ap.
10.2.2 Evidencia de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción
tomada posteriormente y los resultados de cualquier acción correctiva
